El Instituto Finlay de Vacunas de Cuba, ante el creciente interés de los cubanos, ha dado a conocer a través de Twitter, el proceso de reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2.
En su mensaje, agradecen “la confianza mostrada por nuestro pueblo, el entusiasmo y los mensajes hermosos que nos han enviado.”
Reconocen que muchas personas han escrito, desde todas las provincias de Cuba, mostrando interés en participar como voluntarios en el ensayo clínico de Soberana 01.
Explican, que el Centro de Información covid19 del instituto, en colaboración con la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, jefa del ensayo clínico por parte del Instituto Finlay de Vacunas, elaboraron una suerte de guía donde se detalla el proceso de reclutamiento.
Directorio Cubano les ofrece un resumen de lo que aparece en este documento:
- La Fase I del Ensayo Clínico está compuesta de una muestra de 40 sujetos, quienes ya fueron seleccionados de manera aleatoria. Los primeros 20 están en el rango de edad entre 19-59 años y ya fueron vacunados. Una vez que transcurra la primera semana y se demuestre el resultado de la seguridad del candidato vacunal para estos primeros 20 sujetos, se envía un informe a la entidad reguladora cubana (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED). Esta entidad es la encargada de certificar que se pueda pasar a la vacunación del segundo grupo de 20 sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.
- En la Fase II, se reclutará un grupo más grande. Se realizará para las personas vinculadas con dos áreas de salud de La Habana que ya fueron seleccionadas como sitios clínicos. Una de ellas se localiza en el municipio Plaza y la otra en el municipio de La Lisa. Es decir, la convocatoria para participar en el ensayo será solo para personas vinculadas a esas zonas de residencia.
Especifican los expertos, que es en esos policlínicos donde “se reclutarán y evaluarán los voluntarios del universo inscrito.”
La selección final de los voluntarios para entrar al ensayo clínico del candidato vacunal cubano, “se realiza a partir de la evaluación de un equipo médico situado en cada sitio clínico.” Este proceso debe comenzar el mes próximo.
Se argumenta en el documento guía que, los estudios clínicos se desarrollan de acuerdo “al protocolo aprobado, y tienen lugar secuencialmente”. O sea, una vez que se tienen los datos clínicos de la fase previa, y estos se presentan para análisis y evaluación al CECMED, es que se hace la solicitud de los ensayos para cada fase.
Otra buena noticia es que el instituto ha informado que representaciones de la Organización Panamericana de la Salud y las Naciones Unidas “valoran como muy favorable el desarrollo de una vacuna en la región. Se unen en la búsqueda de apoyo financiero en correspondencia con la voluntad de acelerar el acceso equitativo a vacunas, para países de bajos y medios ingresos.”
El Instituto Finlay de Vacunas de Cuba ofrece su correo cifinlay@finlay.edu.cu y teléfono: 72080982 para las personas interesadas.
Puede leer el enlace oficial del proceso AQUÍ
Agradecemos la confianza mostrada por nuestro pueblo, el entusiasmo y los mensajes hermosos que nos han enviado. Muchos nos han escrito, interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico de #Soberana01
Para saber sobre este proceso acceda a https://t.co/IwOHhLHeU7 pic.twitter.com/DKST8hupId— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) August 26, 2020
