Registro de medicamentos de uso veterinario, nacionales y de importación

Servicios de Inscripción Documentación requerida:

■ Modelo de solicitud establecido con toda la información requerida.

■ Presentar un expediente en idioma español, según los requisitos establecidos para cada tipo de producto.

■ Certificado de Libre Venta legalizado según los requisitos establecidos.

■ Estar inscrito en la Cámara de Comercio de Cuba o viajar con visas A7 o D7.

 

Costo: 500.00 CUC o 500.00 CUP Términos:

■ Presentarse en la Oficina del Registro el día y hora previamente acordado.

■ Haber cumplido todos los requisitos legales.

■ La Licencia o Habilitación Sanitaria para la Producción y comercialización deberá estar vigente o ser solicitada durante el proceso de inscripción. Servicios de Renovación Documentación requerida:

■ Modelo de solicitud establecido con toda la información requerida.

■ Certificado de Libre Venta legalizado según los requisitos establecidos.

■ Certificados analíticos de al menos los últimos tres lotes elaborados.

■ Presentación de una muestra de todos los materiales de envase impresos que se encuentren en uso. Costo: 150.00 CUC o 150.00 CUP Términos

■ Debe presentarse noventa días antes de que expire la vigencia de inscripción o anterior renovación.

■ Tener actualizados los documentos legales.

■ Poseer licencia o habilitación sanitaria actualizada para la fabricación y comercialización.

■ Actualización, si los hubiere, de todos los acápites que debido al desarrollo científico – técnico sean necesarios, debidamente argumentados. ■ Al igual que en la inscripción, la información a presentar será en idioma español.

■ Adicionalmente la Oficina de Registro podría solicitar la información complementaria que para el caso considere necesaria.

■ Para el Certificado de Renovación se tendrá en cuenta la fecha de inscripción o la fecha de la última Renovación.

■ La no renovación en el tiempo establecido conlleva a la pérdida del Registro del producto.
Servicio de Modificación Documentación requerida:

■ Modelo de solicitud establecido con toda la información requerida.

■ Se debe presentar la información que justifique la validez de las modificaciones a efectuar.

Costo: 150.00 CUC o 150.00 CUP Términos:

■ El Titular del Registro está en la obligación de solicitar la aprobación e informar durante el período de vigencia del registro, las modificaciones correspondientes en lo relativo a cambios, supresiones o inclusiones que se desee efectuar en cualquiera de los aspectos contemplados en la documentación.

■ La modificación no altera la vigencia del registro y/o la renovación aprobada.

■ La modificación que se introduzca en un producto veterinario inscripto que no haya sido aprobada por la Dirección de Sanidad Animal, pudiera conllevar a la cancelación del Registro. Servicio de solicitud de Certificado de Libre Venta Documentación:

■ Carta de solicitud. Costo: Original y una copia 40.00 CUP y 20.00 CUP por cada copia adicional. Términos:

■ La inscripción del producto ha de estar vigente.

PARA MÁS INFORMACIÓN DIRIGIRSE A LA DIRECCIÓN DE SANIDAD ANIMAL SITA EN: CALLE 12 NO. 355 / 15 Y 17 VEDADO, PLAZA DE LA REVOLUCIÓN, LA HABANA, CUBA. CÓDIGO POSTAL 10 400
Registro de Medicamentos Email: [email protected] [email protected] [email protected] Teléfono: 7833 7077
Registro de Alimentos Email: [email protected] [email protected]
Teléfono: 7833 4847